Доля отечественных заявителей на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в России увеличилась, в том числе в рамках программы по импортозамещению, сообщил в пятницу замглавы Минздрава РФ Сергей Глаголев.
«Несмотря на то, что ряд компаний сократил подачу заявок на [проведение] международных многоцентровых клинических исследований, общий объем клинических исследований сохраняется на сопоставимом уровне. Увеличилась доля российских заявителей, в том числе в рамках процесса импортозамещения, и это не только исследования биоэквивалентности, это серьезные клинические исследования, мультицентровые исследования», — сказал он на Всероссийском конгрессе пациентов.
Говоря о возможности разрешить применение в России инновационных лекарственных препаратов, которые прошли международные исследования, но не тестировались в РФ, Глаголев сообщил, что для этого должны быть созданы специальные условия и внесены определенные изменения в законодательство. «Законодательство Евразийского экономического союза предусматривает возможность регистрации препаратов на основании зарубежных исследований при условии их инспектирования. Соответствующая документация на основе проектов Минздрава прорабатывается Евразийским экономическим союзом, если оно будет принято, и если Минздраву России, его подведомственным организациям будет дана возможность инспектировать зарубежные клинические площадки, то этот вопрос можно будет рассмотреть», — пояснил замминистра.
При этом Глаголев добавил, что ключевыми моментами в данном вопросе будут готовность за рубежом принимать Россию как инспектора и готовность иностранных компаний регистрировать свои препараты в РФ. «Мы очень надеемся здесь на понимание наших зарубежных коллег», — заключил он.
Источник: .
