Мало кто хочет переплачивать за товар, если можно купить его дешевле. Но когда речь заходит про аналоги оригинальных лекарств, зачастую включается предубеждение: ниже цена — ниже качество. Это неверно, более того, терапевтический эффект от дженерика бывает даже выше, если его состав успели доработать за время действия патента на оригинал. Объясняем, как устроен этот рынок и на что обратить внимание перед тем, как сделать выбор.
Почти как близнецы
В мире высокой моды принято считать, что копия — значит подделка. Но копии бывают разные: одно дело — спортивный костюм «абибас» с кривыми швами, и совсем другое — реплики, полностью повторяющие оригинал, выпущенные под строгим контролем качества. В мире фармацевтики дженерики, иными словами аналоги оригинальных препаратов, можно назвать именно репликами: их действующее вещество идентично оригиналу, и терапевтический эффект не может быть меньшим. Иначе государство просто не пропустит такой препарат на рынок.
Все «фирменные» лекарства находятся под защитой патента. Срок его действия в среднем длится от 6 до 17 лет. Дженерики разрешается производить либо по лицензии фирмы-владельца, либо после того, как патент истекает. Правда, в экстренных случаях, когда производитель жизненно важного препарата уходит с рынка или задирает цену, закон допускает принудительное лицензирование и выпуск аналогов без согласия правообладателя.
В России к принудительному лицензированию прибегают в единичных случаях. Так, в конце прошлого года Правительство РФ выдало российским производителям лицензию на выпуск аналогов «Оземпика» — лекарства для диабетиков, который датская компания прекратила поставлять на российский рынок. И вскоре в аптеках появились дженерики, причем по цене около 5 тыс. рублей — вдвое меньше стоимости оригинала, который за последний год исчез из свободной продажи.
А в 2021-м принудительно лицензировали «Ремдесивир» от американской фармкомпании. Изначально разработанный для терапии гепатита C и лихорадки Эбола, он стал нарасхват в пандемию, и стоимость курса лечения перевалила за 2,3 тыс. долларов. Пришлось перевыпускать локально под названием «Ремдеформ».
В остальном же россиянам доступен широкий выбор как оригинальных лекарств, так и бюджетных аналогов, произведенных в самых разных странах. Разберемся, из чего складывается «цена вопроса».
Молекула рубль бережет
Высокий ценник чаще всего никакого отношения к качеству не имеет, а является частью глобальной политики компании-правообладателя.
Миф, который сложился в сознании нашего общества: дорогой препарат лучше дешевого. «Это абсолютное заблуждение, — отмечает директор Ассоциации независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. — Препараты с высокой ценой, как правило, импортные, в их себестоимость заложены не только расходы на производство, но и маркетинговая составляющая, логистика. А она сейчас усложняется и дорожает. Очень часто потребитель платит не за эффективность, качество и безопасность, а просто за бренд. Это то же самое, что платки из шелка безымянного производителя и торгового дома "Шанель". По качеству они не различаются, а по цене — сильно».
Это подтверждает и директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» Николай Беспалов: «В некоторых препаратах стоимость маркетинга достигает 70–80% от цены на полке в аптеке, — говорит эксперт. — Покупая их, потребитель фактически платит за то, чтобы ему чаще показывали рекламу. Стоимость отдельных брендов сознательно завышается. Есть примеры позиционирования препаратов в качестве премиальных продуктов, хотя вопрос премиальности на фармрынке, в общем-то, не то же самое, что в индустрии красоты».
По словам Николая Беспалова, в дженериках доля затрат на продвижение тоже есть, но намного меньше, чем в оригиналах.
Исключение составляют, к примеру, препараты для лечения редких (орфанных) заболеваний. «Тут одна доза оригинального лекарства может стоить несколько сотен тысяч или даже миллионов долларов», — говорит председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. Но рынок орфанных препаратов очень мал, поэтому разработка и выпуск таких «персонализированных» лекарств не представляет для фармкомпаний интереса без поддержки со стороны системы здравоохранения.
Химия и жизнь
При точном соблюдении технологии изготовления дженерика его качество ничем не отличается от оригинала.
«Оригинальный препарат — это лекарственное средство, которое синтезировано впервые, прошло полный цикл клинических, доклинических исследований и защищено патентом, — рассказывает Виктория Преснякова. — Чтобы разработать формулу молекулы, тратится много ресурсов: временных, финансовых, человеческих. Любой оригинальный препарат выводится на рынок под торговым наименованием, а в основе его международное непатентованное наименование (МНН)».
В свою очередь, дженерик — лекарственное средство, созданное «по образу и подобию» препарата-первопроходца, с доказанной фармакологической, биологической и, что очень важно, терапевтической эквивалентностью в сравнении с оригинальным препаратом. «Дженерик выходит на рынок только по истечении патентной защиты, он содержит то же самое МНН, что и референтный препарат, но имеет другое торговое название, — уточняет Виктория Преснякова. — У каждой компании оно свое. Но в основе оригинального препарата и его копии — одно и то же действующее вещество. Различие лишь в технологических процессах производства и наборе вспомогательных веществ».
«Оригинал или дженерик — оба эти понятия не из области качества, они касаются юридического статуса, "паспорта" формулы, того, принадлежит ли она одной компании или всему миру», — поясняет Алексей Кедрин.
Инновационные препараты производят путем химического синтеза, создавая сложную молекулу из более простых. «Разработка стартовой молекулы — процесс длительный и дорогой, ускорить его фактически невозможно, потому что мы имеем дело с живыми системами, — объясняет генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Если подопытная мышка должна родить через 90 дней, то ее не поторопишь. Сейчас появляются математические модели, но ученые относятся к ним настороженно: все помнят талидомидную трагедию, когда новый препарат привел к уродствам тысяч людей. Поэтому спешка здесь неуместна».
Разработка по-настоящему «прорывной» молекулы обходится от 1,5 млрд до 3,5 млрд долларов. «Оригинальное инновационное лекарство всегда дороже своего дженерика именно потому, что на его создание требуются 10–20 лет, труд большой команды специалистов, дорогостоящие доклинические и клинические исследования», — поясняет Алексей Кедрин.
Поэтому государство позволяет правообладателям такого лекарства в течение определенного времени его производить монопольно, тем самым помогая вернуть инвестиции. Затем уже формулу могут повторять другие производители. Но им в обязательном порядке придется подтвердить ее идентичность, а также биодоступность и биоэквивалентность дженерика.
«При проверке биоэквивалентности, например, смотрят концентрацию активного вещества, которое оказывает терапевтический эффект, в плазме крови, — поясняет Виктор Дмитриев. — Причем добровольцы не знают, что именно они принимают — оригинал или аналог. Если терапевтический эффект в обеих группах испытуемых одинаков, то дженерик получает путевку в жизнь — государственную регистрацию».
Дорогу молодым!
«В 95% случаев дженерик абсолютно идентичен оригиналу с точки зрения эффективности и безопасности, — подтверждает Николай Беспалов. — Еще около 4% касаются ситуаций, когда оригинальный препарат имеет уникальную (удобную) форму выпуска или комбинацию действующих веществ, в том числе может идти речь о различиях в органолептических свойствах. Это тоже важно для покупателя, но это вопрос не качества продукта, а скорее его потребительских свойств».
По оценке эксперта, лишь 1% аналогов действительно может иметь какие-то проблемы с качеством, но то же можно сказать и про оригиналы. Периодически и в них, к примеру, обнаруживаются запрещенные примеси, нарушения дозировки. Так, в 2021 году в зарубежных вакцинах от COVID-19 находили металлическую стружку и даже путали вакцины разных производителей в рамках потребительских упаковок.
Но для этого и существует строгий контроль качества.
«Российская фармацевтическая промышленность развивается стремительными темпами, при этом особое внимание уделяется системе контроля качества препаратов, она не уступает европейским странам, — отмечает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. — Лучшие мировые практики внедрялись на наше производство в течение последних 20 лет».
Предубеждение относительно дженериков эксперты считают искусственно подогретым. «Это продукт целенаправленных действий ряда крупных фармацевтических корпораций, патентообладателей, которые на этот счет в нашей стране проводили последовательную работу, — убежден Николай Беспалов. — Подобные активности осуществлялись и в других регионах мира, но российская система здравоохранения в 90-х годах прошлого века проходила период становления, и многие институты и вопросы регулирования только отрабатывались. В итоге сложилась парадоксальная ситуация. Ни в одной развитой стране нет практики закупки оригинальных препаратов после истечения срока патентной защиты, производители караулят нужный момент и сразу же выпускают дженерик в оборот. У нас же долгое время оригинальные препараты продолжали доминировать в конкурентных нишах, и глобально эта ситуация начала меняться только после пандемии».
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» медики обязаны сообщать в контролирующие органы о том, что заметили у препарата несоответствие терапевтического эффекта заявленному. «Иногда врачи говорят, что дженерик хуже просто потому, что он не оригинал. Тогда мы поднимаем статистику, и выясняется, что клиника, от имени которой выступает врач, не подавала никаких тревожных сигналов в Росздравнадзор, — вспоминает Виктор Дмитриев. — Сейчас, к счастью, таких споров становится все меньше, и все больше специалистов дают правдивую картину по поводу дженериков».
Порой дженерики даже качественнее своих прототипов. «За то время, пока препарат находится под патентной защитой, появляются новые технологии, улучшенные вспомогательные вещества, — перечисляет Виктор Дмитриев. — Их применение позволяет, например, значительно снизить побочные эффекты».
По полному циклу
Переход на дженерики — мировая тенденция, которую поддерживает Всемирная организация здравоохранения. Это заметно снижает нагрузку как на государственный бюджет, так и на бюджеты страховых компаний.
Россия не исключение. «Отечественный рынок на 70% состоит из дженериков, — говорит Виктория Преснякова. — Сегодня в продажах оригинальные средства занимают наибольшую долю только среди препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, лекарств для лечения заболеваний урогенитальных органов и половых гормонов. В других группах пациенты выбирают аналоги».
При этом с каждым годом все больше российских компаний разрабатывают собственные оригинальные лекарства. Этот опыт сохранился еще с советских времен. «В свое время вакцина от полиомиелита, созданная в СССР, стала "золотым стандартом" и практически полностью решила проблему распространения этого заболевания во всем мире, — отмечает Николай Беспалов. — Про организацию поставок этого препарата в Японию даже художественный фильм снят».
Современные решения тоже «идут в мир». «Во время пандемии коронавируса наши вакцины не только поставлялись в другие страны, но и производились там через трансфер технологий. Только в Казахстане и Беларуси было выпущено 15 млн доз "Спутника V"», — напоминает Алексей Кедрин. Один из оригинальных российских препаратов, аналоги которого выпускают за рубежом, — «Циклоферон». В большинстве же своем экспортируемые из России оригиналы в силу патентов пока еще не подпадают под массовое копирование.
Основными поставщиками активных фармацевтических субстанций (АФС) являются Китай и Индия. «На сегодняшний день только 20% АФС производится в России, — отмечает Алексей Кедрин. — Задача — изменить эти пропорции, нам под силу довести эту цифру до 80%».
Производство по полному циклу — шаг на пути к лекарственной независимости любой страны. «Еще несколько десятилетий назад мы выпускали большую часть препаратов по полному циклу, на весь мир поставляли субстанции антибиотиков, — подчеркивает Виктория Преснякова. — Но после распада Советского Союза все изменилось. Сегодня отечественная фарминдустрия начинает восстанавливаться, развивать производство субстанций. Для этого в первую очередь нужно сильное химическое производство, а уже затем синтез молекул и вспомогательных веществ».
Еще одним шагом станет формирование системы прослеживаемости АФС: эксперимент, согласно постановлению Правительства РФ, начался в конце 2023 года. «Система позволит исключить возможность обмана и фальсификации, когда под видом ингредиентов в страну завозится готовая субстанция и ее "производитель", заявляя о том, что синтезировал ее в России, обманывает других участников рынка и претендует на преференции», — поясняет Кедрин.
Осознанный выбор
В каких же ситуациях действительно имеет смысл переплатить, но купить оригинальный препарат, а когда переплачивать нет смысла?
«Если речь о переходе на аналог в рамках какого-нибудь хронического тяжелого заболевания, того же сахарного диабета, это необходимо делать под контролем лечащего врача, но в абсолютном большинстве более-менее банальных случаев никакой разницы нет», — уверен Николай Беспалов.
Эксперт рекомендует обращать внимание на дозировку и форму выпуска. Да и различия в органолептике тоже фактор, особенно в детской практике: малыши, как правило, к сладким микстурам относятся лучше, чем к горьким таблеткам. Есть также вопросы удобства — продуманная крышечка, кнопка на ингаляторе, наличие мерных шприцев и т. д. Остальное по большому счету не так важно, хотя, конечно, не стоит стремиться к покупке самых дешевых предложений из имеющейся линейки.
Доверие к лекарству приходит на основе личного опыта. Не исключены случаи индивидуальной непереносимости, хотя во многом это субъективный момент. «Нельзя списывать со счетов и эмоциональный фактор, — полагает Беспалов. — Если пациента "принудительно" перевели на аналог, то любые изменения в своем самочувствии он может связывать с этой заменой, хотя реальной причиной окажется что угодно — от магнитной бури до ссоры с супругой». Но это уже по части психологии, а не фармакопеи.
